FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikleri:
Prostaglandin E2 (PGE2) vücutta birçok dokuda düşük konsantrasyonlarda doğal olarak bulunan bir birleşiktir. Lokal hormon olarak işlev gösterir.
PGE2 servikal olgunlaşmadaki yapısal ve biyokimyasal değişikliklerde önemli bir rol oynar. Servikal olgunlaşma, uterin serviksindeki servikal düz kas liflerinin sert bir yapıdan fetüsün doğum kanalından geçmesini sağlayacak yumuşak, genişlemiş bir yapıya dönüşmesi için gereken belirgin gevşemesidir. Bu işlem kollajenin yıkılmasından sorumlu olan enzim kollajenazın aktivasyonunu kapsar.
PGE2’ nin servikal olgunlaşma sırasında servikse lokal uygulanması doğumu tamamlayan sonraki olayları indükler.
Farmakokinetik Özellikleri:
PGE2 öncelikle sentez olduğu dokuda hızla metabolize olur. Lokal inaktivasyondan kaçan herhangi bir miktar genellikle 1-3 dakika olarak tahmin edilen yarılanma ömrü ile hızla dolaşımdan uzaklaştırılır.
PGE2 salımı ve metaboliti olan PGEm plazma konsantrasyonu arasında hiçbir korelasyon gösterilemez. Endojen ve eksojen salınan PGE2’nin metaboliti PGEm plazma düzeylerine rölatif katkısı saptanamamıştır.
10 mg dinoproston kaynağı kontrollü ve sabit salım sağlar. Membranı yırtılmamış gebe kadınlarda 24 saat boyunca salım hızı 0.3 mg/saat’tir oysa, membranları erken yırtılan gebe kadınlarda salım daha fazla ve daha değişkendir. Propess®,servikal dokuya servikal olgunlaşma tamamlanıncaya kadar sürdüren sürekli bir hızda dinoproston salar ve klinisyenin servikal açılmanın yeterli olduğuna karar verdiğinde veya aktif doğum eylemi başladıktan sonra daha fazla dinoproston gerekmediği noktada ekipmanıyla uzaklaştırılır.
Endikasyonları:
Propess® fetal veya maternal kontrendikasyonları olmayan durumlarda doğumun indüksiyonunda singleton sefalik durum mevcudiyetinde, Bishop puanı 6 veya daha az olan miyadındaki (38 haftalık gebelik süresinden itibaren) hastalarda servikal olgunlaşmayı başlatmakta ve/veya devam ettirmekte kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Propess® aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalı veya yerinde bırakılmamalıdır:
- Aktif doğum eylemi başladıktan sonra
- Oksitosik ilaç verildiğinde
- Kuvvetli uzamış uterus kontraksiyonlarının uygun olmadığı hastalarda; örneğin;
- Daha önce majör uterus ve serviks ameliyatı olanlar, örneğin sezaryan, miyomektomi gibi.
- Sefalopelvik orantısızlığı olanlar
- Fetal malpresentasyonlar
- Fetal distres bulgusu veya şüphesi olanlar
- Üçten fazla tam miyadında doğum yapanlar
- Önceden serviks ameliyatı veya rüptürü olanlar
- Önceden yeterli tedavi yapılmayan ve halihazırda pelvik enflamatuar rahatsızlığı geçirenlerde veya olanlarda,
- Dinoproston veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde
- Plasenta previa durumunda veya mevcut hamileliği sırasında açıklanamayan vajinal kanama durumunda
Uyarılar / Önlemler
Propess® Ovül kullanılmadan önce serviksin durumu dikkatlice değerlendirilmelidir. Yerleştirildikten sonra uterus aktivitesi ve fetal durum muntazam olarak kontrol edilmelidir. Propess® Ovül sürekli fetal ve uterin izlemenin mümkün olabildiği kurumlarda uygulanabilir. Maternal veya fetal komplikasyon belirtisi varsa veya advers etki durumunda ovül vajinadan çıkartılmalıdır.
Membranı rüptüre olmuş hastalara Propess® Ovül uygulama tecrübesi sınırlıdır. Bu sebeple, bu tip hastalarda Propess® dikkatli uygulanmalıdır. Ovülden dinoproston salımı amniyotik sıvı varlığında etkilenebileceğinden uterus aktivitesi ve fetal şartlara özel dikkat gösterilmelidir.
Propess® Ovül geçmişinde uterus hipertonisi, glokomu, astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Asetil salisilik asit dahil non-steroid anti-enflamatuar ilaçlarla tedavi, dinoproston tatbikinden önce kesilmelidir.
Eğer uterus kontraksiyonları uzun ve fazla ise uterus hipertonusu veya rüptürü olasılığı söz konusudur ve derhal Propess® Ovül çıkarılmalıdır.
Özelikle kontrendike şartlardaki hastalarda Propess® Ovül kullanımı ile bağlantılı olarak uterus rüptürü bildirilmiştir. Bu sebeple, uterus rüptürü için potansiyel risk olan ve obstetrik komplikasyonlar ile bağlantılı olduğundan Propess® Ovül önceden sezaryen ameliyatı olan veya uterus operasyon geçmişi olan hastalara uygulanmamalıdır.
Çoklu hamilelik durumunda Propess® Ovül dikkatli kullanılmalıdır. Çoklu hamilelik durumuna ait çalışma mevcut değildir.
İkinci dozun etkileri çalışılmadığından Propess®’ Ovül’ün ikinci dozu tavsiye edilmez.
Dinoprostonun metabolizmasını veya atılımını etkileyecek hastalığı olanlarda, örneğin, akciğer, böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları, ürünün kullanımı spesifik olarak çalışılmamıştır. Ürünün bu tip hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
35 yaş ve üstü kadınlarda, gestasyonel diabet gibi gebelik sırasında komplikasyon gelişen kadınlarda, arteriyel hipertansiyon, hipotroidizm ve 40 haftanın üzerinde gestasyonel haftalı kadınlarda potpartum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) gelişme riski daha fazladır. Bu faktörler, farmakolojik olarak indüklenen kadınlarda dissemine intravasküler koagülasyon riskini ilave olarak arttırabilir (bkz bölüm 4.8) Dolayısıyla dinoproston ve oksitosin bu kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Postpartum dönemin hemen başında doktor dissemine intravasküler koagülasyonun erken belirtilerine (örneğin: fibrinolysis) dikkatle bakmalıdır.
Propess Ovül sadece Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanları tarafından yataklı tedavi kurum ve kuruluşlarında uygulanır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:
Hamilelik kategorisi C.
Preparat, doğumun indüksiyonu gereken hamile hastalarda servikal olgunlaşmanın başlatılması içindir.
Propess®’ Ovül’ün hamileliğin erken veya diğer fazlarında veya laktasyon sırasında kullanımı endike değildir.
Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi:
Preparatın, hastanın araç veya herhangi bir alet kullandığı durumlarda uygulanması tavsiye edilmez.
